101条は、以下のように規定されている。
新規かつ有用な方法（process），機械（machine），生産物（manufacture），組成物（composition），またはその改良を発明した者は，それらに対して単一の特許を受けることができる。
101条が要求する特許を受けるための要件は，法定の主題，有用性，および二重特許でないことの３つである。
ここでは、法定の主題について説明する。
① 法定の主題
米国特許法の保護対象（以下，法定の主題（subject matter））は，
- プロセス （process）
- 機械（machine）
- 生産物（manufacture）
- 組成物（composition）
- その改良
のいずれかに属さなければならない。抽象的な概念（abstract idea），自然法則（law of nature），自然現象（natural phenomenon）は，法定の主題とはならない。
② 法定の主題であるかどうかの判断
法定の主題に該当するか否かは，以下のステップように判定される。
- ステップ１：クレームされた主題が，方法（process），機械（machine），生産物 （manufacture），組成物（composition）のいずれに該当するか
- ステップ２：クレームされた主題が，４つのカテゴリの一つに属すると判断された場合，次に，その主題が判例上の例外，すなわち抽象的な概念（abstract idea），自然法則（law of nature），自然現象（natural phenomenon）のいずれかに該当しないか否か
- ステップ３：該当しない場合は、法定の主題に該当する。
③ コンピュータ関連発明の取扱い
コンピュータ関連発明が法定の主題に該当するかどうかは、以下の基準の蓄積にしたがって、判断する。
- ベンスン事件のメンタルステップドクトリン
- ディーレ基準
- フリマン・ワルタ・アベレ・テスト
- アラパト基準
- ステート・ストリート・バンク基準
- ビルスキ判決（Bilski v. Kappos, 130 S. Ct. 3218, 561 US __, 177 L. Ed. 2d 792 (2010)）
これら各基準は、保護対象から（特許を付与すべきではない）抽象概念をいかに除外するかという問題を、異なる角度からみた独自の判断手法をそれぞれ提唱している。このなかで、アラパトは、コンピュータ関連発明に関して公表された基準としては、知的財産史上、最も重要な基準である。そして、フリマン・ワルタ・アベレ・テスト以降、アラパトは、ハイテク時代におけるスタンダードな保護対象判断の拠り所とされてきた。アラパト以降、Bilski判決が調整を加えて、現在の判断基準が確立されている。具体的には、抽象概念は法定の主題には該当せず、保護対象とならない。抽象概念に該当するかどうかの判断には、機械・変換テスト（machine-or-transformation test、略してMORTテスト）が用いられる。機械・変換テストとは、クレームのプロセスが、(1) it is tied to a particular machine or apparatus, or (2) it transforms a particular article into a different state or thingに限り、法定の主題として特許を受けられる。機械・変換テストは、有用で重要な手掛かりとなるものであるが、それが唯一の判断基準ではない、とされている。
抽象概念とは、以下のものをいう。
- 基本的な経済実務または経済理論（ヘッジング、保険、金融取引、マーケティング）
- 基本的な法律理論（契約、紛争解決、法律規則）
- 数学的概念（アルゴリズム、空間的関係、幾何学）
- 精神的活動（判断、観察、評価または意見の形成）
- 個人間の相互作用または関係（会話、デート）
- 教育概念（暗記、反復）
- 人間の振る舞い（運動、服を着ること、規則や指示に従うこと）
④ 税金ストラテジの取扱い
納税義務を減額し、回避し、また延期するストラテジ（any strategy for reducing, avoiding, or deferring tax liability）は従来技術からクレーム発明を差別化するためには不十分であるとされている。例えば、新規で自明ではないコンピュータ関連方法はこの規定の影響を受けないが、新規だが非自明性に疑いがあるコンピュータ関連方法はこの規定の対象となる可能性がある。その方法と従来技術との差異が納税義務を減額等するストラテジであった場合は、特許を受けられない。
⑤ バイオテクノロジー関連発明の取扱い
バイオテクノロジー関連発明が法定の主題に該当するかどうかは、以下の基準の蓄積にしたがって、判断する。
- チャークラバテ基準
- ヒバド基準
- アレン基準
このような基準を受けて、2011年米国発明法のセクション33において、人体の組織（human organism）を含むクレームは特許を受けられない旨が再確認された。ただし、これはすでに付与された特許には適用されない。これは法律を変更するものではなく、メモランダムという形式で公表されている。
⑥ 医療方法・用途発明の取扱い
医療方法・手術方法・用途発明は，別の議論を含んでいるので、別項を参照してほしい。